| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器依据外形不同分为A、B、C、D、E五种型号。其中A型依据所带套扎胶圈数量分为4、8、12三种规格；B型依据所带套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格；C型依据收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格；D型依据所带收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5三种规格；E型依据所带枪管组件数量分为2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12十一种规格，E型所带枪管组件可更换。A型肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成；B型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、长管、齿轮、吸气开关、气管接头、外壳和附件组成；C型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、推管、限位螺母、扳机、吸气开关、外壳、弹性线圈、收紧部件、套圈器、推圈器和附件组成；D型肛肠套扎器由圈套管、弹性线、套扎胶圈、长管、外壳、齿轮 、吸气开关、气管接头、弹性线收紧部件和附件组成；E型肛肠套扎器由推圈管、圈套管、移动板、滑动块、外壳、扳机、负压开关、气管接头 、保护盖、推钮、枪管组件和附件组成。其中E型肛肠套扎器中枪管组件可单独无菌包装，一次性使用。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | BL-TZA-4、BL-TZA-8、BL-TZA-12；BL-TZB-3、BL-TZB-4、BL-TZB-5、BL-TZB-6、 BL-TZB-7、BL-TZB-8BL-TZC-3、BL-TZC-4、BL-TZC-5、BL-TZC-6、 BL-TZC-7、BL-TZC-8BL-TZD-3、BL-TZD-4、BL-TZD-5；BL-TZE-2、BL-TZE-3、BL-TZE-4、BL-TZE-5、BL-TZE-6、 BL-TZE-7、BL-TZE-8、BL-TZE-9、BL-TZE-10、BL-TZE-11、BL-TZE-12;枪管组件：BL-TZE-ZJ。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021108 |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021108”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2026-07-25 |
| 变更情况 | 2022-12-14产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“BL-TZ”变更为“BL-TZA-4、BL-TZA-8、BL-TZA-12；BL-TZB-3、BL-TZB-4、BL-TZB-5、BL-TZB-6、 BL-TZB-7、BL-TZB-8BL-TZC-3、BL-TZC-4、BL-TZC-5、BL-TZC-6、 BL-TZC-7、BL-TZC-8BL-TZD-3、BL-TZD-4、BL-TZD-5；BL-TZE-2、BL-TZE-3、BL-TZE-4、BL-TZE-5、BL-TZE-6、 BL-TZE-7、BL-TZE-8、BL-TZE-9、BL-TZE-10、BL-TZE-11、BL-TZE-12;枪管组件：BL-TZE-ZJ。”结构及组成变更 由“一次性使用肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎器依据外形不同分为A、B、C、D、E五种型号。其中A型依据所带套扎胶圈数量分为4、8、12三种规格；B型依据所带套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格；C型依据收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5、6、7、8六种规格；D型依据所带收紧部件和套扎胶圈数量分为3、4、5三种规格；E型依据所带枪管组件数量分为2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12十一种规格，E型所带枪管组件可更换。A型肛肠套扎器由套扎头、固定手柄、复位按钮、吸气旋钮、击发手柄、软管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器及套扎组件组成；B型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、长管、齿轮、吸气开关、气管接头、外壳和附件组成；C型肛肠套扎器由圈套管、套扎胶圈、推管、限位螺母、扳机、吸气开关、外壳、弹性线圈、收紧部件、套圈器、推圈器和附件组成；D型肛肠套扎器由圈套管、弹性线、套扎胶圈、长管、外壳、齿轮 、吸气开关、气管接头、弹性线收紧部件和附件组成；E型肛肠套扎器由推圈管、圈套管、移动板、滑动块、外壳、扳机、负压开关、气管接头 、保护盖、推钮、枪管组件和附件组成。其中E型肛肠套扎器中枪管组件可单独无菌包装，一次性使用。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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