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产品名称 椎间孔镜
结构及组成/主要组成成分 椎间孔镜为硬管多通道光学内窥镜,由内窥镜、适配器和流量阀(选配)组成,其中内窥镜由镜管、镜体、目镜(含目镜罩)、导光束接口组成。
适用范围/预期用途 在医疗机构中使用,适用于脊柱椎间孔的观察成像和辅助治疗。
型号规格 SE63181bb,SE69181bb,SE53181bb
注册证编号 渝械注准20212060246
注册人名称 重庆西山科技股份有限公司
注册人住所 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心(黄山大道中段9号)
生产地址 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心(黄山大道中段9号)1区1-4楼、2-2区5楼
批准日期 2023-02-23
有效期至 2026-11-01
编码代号2018 06医用成像器械
管理分类
企业联系电话 023-68211081; 023-68692230;023-63211086;023-6311086;19002502586
网址 暂无权限
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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