| 产品名称 | 超声及电疗治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、电源线、电缆线、电极片(购买具有备案凭证产品)、5cm2超声治疗头、0.8cm2超声治疗头、吸附超声底座、吸附电疗底座、手控器和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品电刺激用于缓解由周围神经损伤疾病、关节炎、挫伤、扭伤、肩关节周围炎、神经痛、头痛、坐骨神经痛、颈椎病、软组织损伤所引起的疼痛症状；超声模块用于缓解由软组织扭挫伤、瘢痕组织、颈椎病、肩关节周围炎、腰椎间盘突出所引起的疼痛症状。 |
| 型号规格 | Sonopuls 492 、Sonopuls 492V、Sonopuls 492U、Sonopuls 492VU。 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212091427 |
| 注册人名称 | 南京举世数码导平仪有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区中山科技园科创大道9号C10幢三楼301室 |
| 生产地址 | 南京市六合区中山科技园科创大道9号C10幢三楼301室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212091427”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 变更情况 | 2022-11-08型号、规格变更 由“Sonopuls 492”变更为“Sonopuls 492 、Sonopuls 492V、Sonopuls 492U、Sonopuls 492VU。”结构及组成变更 由“治疗仪由主机、电源线、治疗电极片（购买具有备案凭证产品）和电缆线、双频超声治疗头组成。”变更为“主机、电源线、电缆线、电极片（购买具有备案凭证产品）、5cm2超声治疗头、0.8cm2超声治疗头、吸附超声底座、吸附电疗底座、手控器和电池组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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