| 产品名称 | 一次性使用多功能手术解剖器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YT-A1、YT-A2)手术解剖器由电极、绝缘层、绝缘套管组成。其中电极采用钨合金制造，绝缘套管采用PET制造，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。(YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1)手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-B5、YT-B6、YT-C1)、插头、绝缘套管、限时控制盒(可选部件)、电极保护盒(可选部件)组成，其中电极采用不锈钢制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用PE制造，绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。(YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX)手术解剖器由电极、手柄、指揿开关、电缆线、吸引管(YT-WZSX、YT-WWSX)、插头、绝缘套管、限时控制盒(可选部件)、电极保护盒(可选部件)组成，其中电极采用金属钨合金制造，手柄采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，吸引管采用聚氯乙烯PVC制造、绝缘套管采用PET制造，电极保护盒采用PP制造。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。(YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4)手术解剖器由镊体固定座、镊体、绝缘层、镊尖、滴水管(YT-N3、YT-N4)、插头、限时控制盒(可选部件)、电极保护盒(可选部件)组成，其中镊体采用不锈钢制造，滴水管采用聚氯乙烯PVC制造，电极保护盒采用PP制造，镊尖采用不锈钢或黄铜制造，包银、镀银、镀玫瑰金或增加滴水结构。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。 |
| 型号规格 | 电极类：YT-A1、YT-A2；单极手柄类：YT-B1、YT-B2、YT-B3、YT-B4、YT-B5、YT-B6、YT-C1、YT-WZ、YT-WW、YT-WZS、YT-WWS、YT-WZSX、YT-WWSX；双极类：YT-N1、YT-N2、YT-N3、YT-N4。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011532 |
| 注册人名称 | 湖南曜通医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南瀚德微创医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年08月09日 |
| 批准日期 | 2022-07-04 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-07 变更内容：1、生产地址由“湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋”变更为“湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南瀚德微创医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月09日。”变更为“受托生产企业：湖南瀚德微创医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9143010056765737XB“ 变更时间：2022-04-02 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房”变更为“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园C4栋302”。2.变更生产地址由“长沙市开福区东风路街道芙蓉中路一段161号新时代商务广场1417房”变更为“湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南瀚德微创医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月09日。 。 变更时间：2022-07-04 变更内容：变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品适用范围由“产品用于非内窥镜外科手术中， 供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。”变更为“供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行消融、电切、电凝和吸引用。” 变更时间：2023-06-06 变更内容：1.产品名称由“一次性使用多功能手术解剖器”变更为“一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）”； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2024-05-15 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园C4栋302”变更为“长沙高新开发区麓谷街道文轩路27号麓谷钰园C4栋1006”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
