| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石网篮由网篮篮体、外管、手柄和牵引线组成。其中网篮篮体材料为镍钛合金、外管材料为聚四氟乙烯(PTFE)、手柄材料为ABS、牵引线材料为不锈钢(06Cr19Ni10)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供消化、泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 根据产品网篮篮体部位结构的不同，将产品分为三丝型和四丝型两种型号。根据产品的尺寸大小不同，可分为多种规格，具体的规格详见附表1注册证型号规格变更对比表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022375 |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”2、备注由“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298“。 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 1-001（集群注册）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房”。 变更时间：2022-10-12 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。" 变更时间：2023-11-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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