| 产品名称 | 微电流电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于改善失眠症状。 |
| 型号规格 | LM-100LM-102 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212091403 |
| 注册人名称 | 苏州小蓝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区江陵街道云创路233号1号楼5层西 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区江陵街道云创路233号1号楼5层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212091403”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-28 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2022-10-28生产地址变更 由“吴江经济技术开发区长安路东侧1号楼1层102室”变更为“苏州市吴江区江陵街道云创路233号1号楼5层西”注册人住所变更 由“吴江经济技术开发区长安路东侧1号楼1层102室”变更为“苏州市吴江区江陵街道云创路233号1号楼5层西” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-63958051; 13564538256;13921999960 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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