| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管按规格可分为单套单鼻型、双套单鼻型、双套双鼻型三种型式；其中湿化瓶主要由湿化瓶瓶盖、瓶体、进气接口、出气接口、保护帽、插管组成；单套单鼻型的鼻氧管由输氧管、单鼻塞、氧源接头组成；双套单鼻型的鼻氧管由氧源接头、输氧管(总导管和支管)、单鼻塞、三通接头、调节环组成；双套双鼻型的鼻氧管由氧源接头、输氧管(总导管和支管)、双鼻塞、三通接头、调节环组成。湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻氧管的氧源接头、输氧管、鼻塞、三通接头、调节环采用软聚氯乙烯(PVC)材料制成；湿化瓶单独包装，经辐照灭菌；鼻氧管采用环氧乙烷灭菌。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位为患者进行吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 型号规格 | BR-NOC-1B130(160、250)、BR-NOC-2B130(160、250)、BR-NOC-3SB130(160、250)、BR-NOC-3MB130(160、250)、BR-NOC-3LB130(160、250)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212082376 |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-13 变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。 变更时间：2022-03-15 变更内容：1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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