| 产品名称 | 肠道水疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：由主机、药水杯、治疗床(YZ-800C)和附件组成。主要性能指标：1.灌水温度设定范围：37℃～40℃范围内可调，误差：±2℃。2.储液桶容量不小于16L，药液杯容量不小于500ml。3.灌水液量0～30000ml，步进为100ml，误差：±10％。4.灌药液量0～5000ml，步进为10ml，误差：±10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构清洁灌肠时使用。 |
| 型号规格 | YZ-800A、YZ-800B、YZ-800C |
| 注册证编号 | 湘械注准20212090136 |
| 注册人名称 | 湖南艾米特医疗设备集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路397号湘牛环保产业园研发楼4栋101-401 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路397号湘牛环保产业园研发楼4栋101-401 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-08 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红街道林语路319号联东U谷高新国际企业港9栋103房”变更为“长沙高新开发区谷苑路397号湘牛环保产业园研发楼4栋101-401”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区东方红街道林语路319号联东U谷高新国际企业港9栋103房”变更为“长沙高新开发区谷苑路397号湘牛环保产业园研发楼4栋101-401”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18103712221; 19118809795;18625511322 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肠道水疗机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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