| 产品名称 | 强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗头、冰敷头(仅V201、V401、V501适用)、电源适配器和防护眼镜组成。其中主机含有储能大电容、控制装置、冷却装置，治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、滤光装置、皮肤制冷装置(仅V301-S/M适用)，冰敷头含有半导体制冷片，散热装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于减少毛发的辅助治疗。 |
| 型号规格 | V201、V301-S、V401、V501、V301-M。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212091852 |
| 注册人名称 | 湖南芮美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区康平路金阳智中心29栋4层401号 |
| 生产地址 | 湘潭市雨湖区先锋工业园办公楼0201001号211室 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-08 变更内容：1.产品结构组成由“产品由主机、治疗头、冰敷头(仅V201、V401、V501适用)、电源适配器和防护眼镜组成。其中主机含有储能大电容、控制装置、冷却装置，治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、滤光装置、皮肤制冷装置(仅V301-S/M适用)，冰敷头含有半导体制冷片，散热装置。”变更为“产品由主机、治疗头、冰敷头(仅V201、V401、V501适用)、电源适配器和防护眼镜组成。其中主机含有储能大电容、控制装置、冷却装置，治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、滤光装置、皮肤制冷装置(仅V301-S/M、V601、V701-Pro、V801-Pro、V901-Pro、V10-Pro、V11-Pro、V12-Pro、V13-Pro适用)，冰敷头含有半导体制冷片，散热装置。 2.型号规格由“V201、V301-S、V401、V501、V301-M”变更为“V201、V301-S、V401、V501、V301-M、V601、V701、V701-Pro、V801、V801-Pro、V901、V901-Pro、V10、V10-Pro、V11、V11-Pro、V12、V12-Pro、V13、V13-Pro”。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 4.产品生产地址由“湘潭市雨湖区先锋工业园办公楼0201001号211室”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心29栋4层401号。” 变更时间：2022-03-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭市雨湖区先锋工业园办公楼0201001号211室”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心29栋4层401号”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18273238939; 18018769288 |
| 指导原则 | 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号） |
| 相关标准 | YY/T 0901-2013 紫外治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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