| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包;组件由钉仓和吻合钉组成;产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度、吻合长度和是否带有引导装置分为八种规格;组件根据钉仓表面是否有立体夹持、吻合钉材质、吻合长度和钉高分为20 种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器:ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E、ELSP-45CA、ELSP-45EA、ELSP-60CA、ELSP-60EA组件:EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G、QP45H、QP45W、QP45B、QP45J、QP45G、QP60H、QP60W、QP60B、QP60J、QP60G |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011671 |
| 注册人名称 | 湖南贝恩外科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-30 变更内容："变更事项 1.1变更产品型号规格： 由“吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E。组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G。”变更为：“吻合器： ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E、ELSP-45CA、ELSP-45EA、ELSP-60CA、ELSP-60EA。组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G、QP45H、QP45W、QP45B、QP45J、QP45G、QP60H、QP60W、QP60B、QP60J、QP60G。” 1.2变更产品结构及组成： 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为 10 种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度、吻合长度和是否带有引导装置分为八种规格；组件根据钉仓表面是否有立体夹持、吻合钉材质、吻合长度和钉高分为20种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。” 1.3变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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