| 产品名称 | 数字乳腺摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(VMX40P5X4298)、X 射线管组件(Super-18/XM1016)、限束器(CA-800)、机架(S-9200/S-9300)、平板探测器(Wiser-08/AXS-2430FDi)、乳腺图像采集工作站(i-VisionDRM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | 凤凰 650、凤凰 651。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212060495 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司湖南分公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区通海路管理处八字门村（岳阳景达药业有限公司片剂车间） |
| 生产地址 | 岳阳经济开发区康润药业大楼一层DR车间 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2026-04-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-09 变更内容：1、变更申请人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司湖南分公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司湖南分公司”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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