| 产品名称 | 一次性使用湿化输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输氧面罩、湿化瓶组成。输氧面罩主要由鼻夹、罩体、输氧管、气源接头、罩体接头和松紧带组成。湿化瓶主要由瓶体、瓶盖、进气口、出气口和湿化液组成；湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻夹采用铝片制成;罩体、输氧管采用软聚氯乙稀(PVC)塑料制成；罩体接头采用聚丙烯(PP)树脂材料制成;松紧带应采用医用弹性绷带制成；湿化瓶单独包装,经辐照灭菌；输氧面罩经环氧乙烷灭菌。产品无菌提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 型号规格 | BR-OM-SB130(160、250)、BR-OM-MB130(160、250)、BR-OM-LB130(160、250)、BR-OM-XLB130(160、250)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212082377 |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-13 变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。 变更时间：2022-03-15 变更内容：1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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