| 产品名称 | 数字化摄影 X 射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器 Focus-12(适用于骁龙610、骁龙611、骁龙612、骁龙613);高压发生器Focus-13(适用于骁龙614、骁龙615、骁龙616、骁龙617)、X射线管组件 SDR 150/30/50-1(适用于骁龙 610 和骁龙 614);X射线管组件 E7252X(适用于骁龙 611 和骁龙 615)、X射线管组件Super-03(适用于骁龙612和骁龙616)、X射线管组件 E7254X(适用于骁龙 613)、X射线管E7242X(适用于骁龙617)、平板探测器Wiser-16、平板探测器Wiser-17、平板探测器Wiser-18、平板探测器Wiser-19、平板探测器AR-C4343W、平板探测器AR-C3543W、限束器C-10、机架S-20、图像采集工作站(型号:i-VisionDR)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | 骁龙 610、骁龙 611、骁龙 612、骁龙 613、骁龙 614、骁龙 615、骁龙616、骁龙 617。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212060500 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司湖南分公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区通海路管理处八字门村（岳阳景达药业有限公司片剂车间） |
| 生产地址 | 岳阳经济开发区康润药业大楼一层DR车间 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2026-04-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-09 变更内容：1、变更申请人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司湖南分公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司湖南分公司”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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