| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引鞘、扩张管组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张管由扩张管导管、扩张管接头组成。导引鞘管由聚酰胺、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张管导管由聚乙烯制成，鞘管及扩张管管体表面有亲水涂层(聚丙烯酰胺)。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 根据导引鞘接头外形不同，分为两种型号，直型和Y型。根据鞘管内径、鞘管长度不同，分为多种规格，具体如下：KE-US-8Fr–250、KE-US-8Fr–350、KE-US-8Fr–400、KE-US-8Fr–450、KE-US-8Fr–550、KE-US-9Fr–250、KE-US-9Fr–350、KE-US-9Fr–400、KE-US-9Fr–450、KE-US-9Fr–550、KE-US-10Fr–250、KE-US-10Fr–350、KE-US-10Fr–400、KE-US-10Fr–450、KE-US-10Fr–550、KE-US-11Fr–250、KE-US-11Fr–350、KE-US-11Fr–400、KE-US-11Fr–450、KE-US-11Fr–550、KE-US-12Fr–250、KE-US-12Fr–350、KE-US-12Fr–400、KE-US-12Fr–450、KE-US-12Fr–550、KE-US-13Fr–250、KE-US-13Fr–350、KE-US-13Fr–400、KE-US-13Fr–450、KE-US-13Fr–550、KE-US-14Fr–250、KE-US-14Fr–350、KE-US-14Fr–400、KE-US-14Fr–450、KE-US-14Fr–550。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022357 |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”2、备注由“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298“。 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 1-001（集群注册）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房”。 变更时间：2023-11-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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