| 产品名称 | 消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水冷消融电极由镊尖、镊子片(左右)、连接件、电极电缆、二芯电缆插头/圆形/四芯电缆插头、输液管和滴液管组成。无水冷消融电极由镊尖、镊子片(左右)、连接件、电极电缆、二芯电缆插头/圆形/四芯电缆插头组成。镊尖由黄铜镀银、不锈钢、不锈钢镀银、黄铜镀钛及钛合金制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与双极工作模式下设备高频输出电压不大于 700V(峰值)的高频电刀配合使用，用于电外科手术中对人体组织进行凝血、切割用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011025 |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011025”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2022-12-27生产地址变更 由“常州市郑陆和平工业园区恒安路, 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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