| 产品名称 | 一次性使用湿热交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型-成人由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。普通型-小儿由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。普通型-婴儿由机器端、外壳、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。气切型由吸痰口、外壳、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端、供氧接头、吸痰口护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和过滤微粒。 |
| 型号规格 | 型号:普通型、气切型。规格:普通型分为成人、小儿、婴儿三种规格 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212081563 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用湿热交换过滤器(注册证编号：豫械注准20212081563)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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