| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单试剂，其主要组成成分为：含人重组组织因子脂化样、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。PT延长：见于先天性因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低(无)纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环中有抗凝物质如口服抗凝剂、肝素和FDP存在。PT缩短：见于先天性因子V增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓病。 |
| 型号规格 | 2.0 mL×10；4.0 mL×10；10 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401626 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-25 变更内容："变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-21 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“2.0 mL×10；4.0 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。”变更成“2.0 mL×10；4.0 mL×10；10 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。”1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。1.3变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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