| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由1人份独立包装(10人份/盒、25人份/盒或50人份/盒)、检测缓冲液(2.0g/管*10管、2.0g/管*25管或2.0g/管*50管)、说明书(1份/盒)及ID卡(校准卡)(1只/盒)组成。其中：(1)1人份独立包装由检测卡1只及干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC衬垫。结合垫的主要成份为mAlb标记抗体，即喷有由荧光染料标记的抗mAlb抗体(鼠源，浓度：0.5mg/ml)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为mAlb包被抗体(鼠源，浓度：1.2mg/ml)，质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(羊源，浓度：1.0mg/ml)。(2)检测缓冲液主要成份为Na2HPO4(2.3g/l)、NaH2PO4.2H2O(0.593 g/l)、TW-20(1%)、Proclin300(0.05%)，pH值7.4±0.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白(mAlb)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于10℃～30℃，铝箔袋密封状态下干燥避光保存，有效期12个月；铝箔袋拆封后(10℃～30℃，湿度＜65%)，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401130 |
| 注册人名称 | 泰州欣康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2022-11-28注册人住所变更 由“泰州市药城大道一号G02西二楼”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G54幢61号一至四层西侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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