| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IL-6(白介素6)抗试剂：50测试装量3.0mL×1瓶、100测试装量6.0mL×1瓶、200测试装量6.0mL×2瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.75μg/mL)(来源于鼠腹水)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(0.5μg/mL)(来源于鼠腹水)，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，50测试装量1.5mL、100测试装量3.0mL、200测试装量6.0mL，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0)；校准品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL，分别添加了不同量IL-6抗原(抗原性质：重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，2点校准品装试剂盒IL-6抗原浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%；质控品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量0.5mL、200测试装量0.5mL，分别添加了不同量的IL-6抗原(抗原性质：重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，质控品浓度分别为100pg/mL±20%、1000pg/mL±20%。主曲线卡：含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)(录入后用于拟合生成主曲线)(主曲线6个校准品点溯源至白介素6国际标准品89/548)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。试剂盒中含有的校准品、质控品也需2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400930 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与：“苏械注准20202400930 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2023-01-06包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800系列化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800系列化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 500H、SMART 6500H型全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动生化免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动生化免疫分析仪。”适用的样本类型变化 由“【预期用途】白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于检测人体血清中的IL-6含量。【检验原理】本试剂盒采用直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类检测仪器配合，用于检测人体血清中的IL-6含量。【样本要求】1.本试剂盒适用的样本为血清样本，检测前恢复至室温（10～30℃）。【检验方法】2.3校准品、质控品混匀后移至仪器专用的反应杯中，装载于仪器样本位，离心所得血清样本扫描后直接装载于仪器样本位。【参考区间】在确定本试剂盒的参考值范围时，从医院或健康检验中心收集各个年龄段健康人（或正常人）血清标本200例。计算正常人样本检测值的单侧95%（上限为95%）作为参考区间。【检验方法的局限性】3.本品可用于人血清样本的检测，用于其他体液样本中IL-6浓度检测的可靠性未得到充分确认。”变更为“【预期用途】白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。【检验原理】本试剂盒采用直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类检测仪器配合，用于检测人体血清、血浆中的IL-6含量。【样本要求】1.本试剂盒适用的样本为血清、血浆样本，检测前恢复至室温（10～30℃）。【检验方法】2.3校准品、质控品混匀后移至仪器专用的反应杯中，装载于仪器样本位，离心所得血清、血浆样本扫描后直接装载于仪器样本位【参考区间】在确定本试剂盒的参考值范围时，从医院或健康检验中心收集各个年龄段健康人（或正常人）血清、血浆标本200例。计算正常人样本检测值的单侧95%（上限为95%）作为参考区间。【检验方法的局限性】3.本品可用于人血清、血浆样本的检测，用于其他体液样本中IL-6浓度检测的可靠性未得到充分确认。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。试剂盒中含有的校准品、质控品也需2～8℃保存，未开封时产品有效期为15个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 试剂盒中含有的校准品、质控品也需2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18115982550; 17705265693;18115982595;15189998932;0523-86201176;15996091985 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
