产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):Tris缓冲液。 2. 试剂2(R2):抗人降钙素原抗体(鼠源)包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品:降钙素原抗原(大肠杆菌)、磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
型号规格 | R1:1×18mL、R2:1×6 mL;R1:1×30 mL、R2:1×10 mL;R1:2×30 mL、R2:2×10 mL;R1:1×54 mL、R2:1×18 mL;R1:2×54 mL、R2:2×18 mL;校准品:5×1.0 mL(5个水平,选配);质控品:1×1.0mL(高值,选配);质控品:1×1.0 mL(低值,选配)。 |
产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2~14.4℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品复溶后2~8℃避光保存可稳定14天。 |
注册证编号 | 粤械注准20202400626 |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
备注 | 本文件与“粤械注准20202400626”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-11-25 |
有效期至 | 2025-05-18 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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