| 产品名称 | 载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇。 2. 试剂2(R2):羊抗人ApoE抗体(羊源)。 3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、载脂蛋白E(大肠杆菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。(附页3) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8 ℃避光保存可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401908 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401908”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-22346650; 18124777669;0755-23426650 |
| 网址 | 暂无权限 |
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