| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：偶联TSH单克隆抗体(0.02%)的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中； 试剂R2：吖啶磺酰胺(AE) 标记的TSH单克隆抗体(0.5μg/mL)，储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中； 校准品1：TSH抗原的缓冲液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液)； 校准品2：TSH抗原的缓冲液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒(R1：2.0mL×1；R2：2.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、50测试/盒(R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、100测试/盒(R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)、200测试/盒(R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期12个月。 2、首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。 3、生产日期和失效日期：见标签。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202400281 |
| 注册人名称 | 烟台德迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6953629; 0535-6395596;13954524241 |
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