| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用覆膜无纺布加工制成，由连帽上衣、裤子、脚套(可选配)组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。非无菌型不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140464 |
| 注册人名称 | 湖南平安医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140464 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-23 变更内容：1.变更产品型号规格： 由“型号：连体型、分体型，规格：160、165、170、175、180、185。”变更为：“型号：A 型、B 型、C 型、D 型、E 型、F 型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。”。 2.变更产品结构组成 由“产品采用覆膜无纺布加工制成,由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为：“产品采用无纺布加工制成，由连帽上衣、裤子、脚套组成(脚套适用于B型、C型、E型、F型)。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品无菌或非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。” 3.变更产品技术要求： 见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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