| 产品名称 | 一次性使用避光配药用注射器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套(为双层结构、内层为PP料，外层为含避光剂的PP料)、芯杆、活塞、配药针构成；避光配药用注射器结构为三件式；锥头型式为中头式和偏头式、普通接头和锁定接头；外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造不锈钢针管的材料为不锈钢SUS304，制造活塞的材料为天然橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 避光范围为290nm-450nm，适用于配制光敏类药物。 |
| 型号规格 | 型号规格按公称容量划分为10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。针管按针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。配药针规格(单位：mm)包含1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4。针管长度L：25mm≤L≤45mm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140088 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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