| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内层和外层为无纺布，中间过滤层由熔喷布和热风棉制成；口罩带由松紧带制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：折叠式(非无菌型)、折叠式(无菌型)。规格：23cm×13cm、19cm×10cm、15cm×10cm、16cm×10cm、16.5cm×11cm、17cm×12cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140160 |
| 注册人名称 | 湖南新金辐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 、4号栋厂房201号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140160 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-16 变更内容：" 1.变更型号规格：由“型号：折叠式(非无菌型)、折叠式(无菌型)。规格：23cm×13cm、19cm×10cm、15cm×10cm、16cm×11cm、16.5cm×11cm、17cm×12cm、16cm×10cm、15.5cm×10.8cm、13cm×10cm、12.5cm×9.5cm 、12cm×8cm、9cm×7.5cm共12种规格。”变更为“型号：折叠型耳挂式(非无菌型/无菌型)、折叠型绑 带式(非无菌型/无菌型)、折叠型头带式(非无菌型/无菌型) ；折叠柳叶型耳挂式(非无菌型/无菌型)、折叠柳叶型绑带式(非无菌型/无菌型)、折叠柳叶型头带式(非无菌型/无菌型)。规格：9cm×7.5cm、12cm×8cm、12.5cm×9.5cm、13cm×8cm、13cm×10cm、13.1cm×11.5cm、14.5cm×6cm、14.5cm×7cm、14.5cm×12.5cm、15.5cm×6.0cm、15cm×10cm、15.5cm×10cm、15.5cm×10.8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5 cm、16cm×10cm、16cm×11cm、16.5cm×11cm、16cm×12cm、17.0cm×6.5cm、17cm×7cm、17cm×12cm、18.0cm×7.5cm、19cm×7.5cm、19cm×8cm、19cm×10cm、19.5cm×8.0cm、20×16cm、20.5cm×8cm、20.5cm×8.2cm、20.7cm×8cm、21.5cm×8.5cm、22cm×15cm、22.5cm×9cm、23cm×13cm、23.5cm×9.5cm共36种规格。” 2.变更结构组成：由“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内层和外层 为无纺布，中间过滤层由熔喷布和热风棉制成；口罩带由松 紧带制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣(选配)组成。口罩体内层和外层为无纺布，中间过滤层由熔喷布和热风棉制成；口罩带由松紧带制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。” 3.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表； 4.变更生产地址：由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 、4号栋厂房201号”变更为“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 、4号栋厂房201号，长沙市开福区中青路1189号仓库2二楼C库”。 变更时间：2022-08-16 变更内容：" 1、变更生产地址由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 ”变更为“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 、4号栋厂房201号”。 变更时间：2022-12-21 变更内容：" 1变更产品型号规格： 由“型号：折叠式（非无菌型）、折叠式（无菌型）。规格：23cm×13cm、19cm×10cm、15cm×10cm、16cm×10cm、16.5cm×11cm、17cm×12cm。”变更为：“型号：折叠式（非无菌型）、折叠式（无菌型）。规格：23cm×13cm、19cm×10cm、15cm×10cm、16cm×11cm、16.5cm×11cm、17cm×12cm、16×10cm、15.5×10.8cm、13×10cm、12.5×9.5cm、12×8cm、9×7.5cm共12种规格”。 1变更产品技术要求： 见产品技术要求变更对比表。" |
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