| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BV1000由主机机身、外部配件(眼前节适配器)和图像处理软件(发布版本V1)组成，其中主机机身由光学主机、三维移动平台、触摸屏、额托、颌托、底座(含计算机主机)、外固视灯组成。BV1000S、BV1000M、BV1000T由光学主机、计算机(含显示器)、电源、眼节前适配器(BV1000T选配)和图像处理软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。 |
| 型号规格 | BV1000、BV1000S、BV1000M、BV1000T |
| 注册证编号 | 赣械注准20202160485 |
| 注册人名称 | 江西比格威医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区武当山路3号赣州国家高层次人才科创园2号楼三层 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区武当山路3号赣州国家高层次人才科创园2号楼三层 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 变更产品技术要求：见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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