| 产品名称 | 封闭式负压引流敷料套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封闭式负压引流敷料套装产品由敷料包、吸引管路、封边条组成。敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、医用海绵/高分子编织布、吸水棉、防水透气膜。其中型号为：NPQ-FL-产品长度×产品宽度及NPQ-FL-MF-产品长度×产品宽度的敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、医用海绵、吸水棉、防水透气膜。型号为NPQ-FL-Ⅱ-产品长度×产品宽度及NPQ-FL-MF-Ⅱ-产品长度×产品宽度的的敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、高分子编织布、吸水棉、防水透气膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于持续负压封闭引流操作的一次性使用，与负压伤口治疗仪联合使用。适用于患者体表创面中等以下程度的渗出液的引流，促进其愈合。 |
| 型号规格 | 详见产品型号规格变更对比表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141078 |
| 注册人名称 | 湖南德普斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税六路5号湘潭综合保税区4#标准仓库二楼北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税六路5号湘潭综合保税区4#标准仓库二楼北面 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙海润生物技术有限公司；受托期限：2023年4月22日 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2025-06-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-17 变更内容：1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.3产品结构组成由“封闭式负压引流敷料套装产品由敷料包、吸引管路、封边条组成。其中敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、医用海绵、吸水棉、防水透气膜。”变更为“封闭式负压引流敷料套装产品由敷料包、吸引管路、封边条组成。敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、医用海绵/高分子编织布、吸水棉、防水透气膜。其中型号为：NPQ-FL-产品长度×产品宽度及NPQ-FL-MF-产品长度×产品宽度的敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、医用海绵、吸水棉、防水透气膜。型号为NPQ-FL-Ⅱ-产品长度×产品宽度及NPQ-FL-MF-Ⅱ-产品长度×产品宽度的的敷料包由五层结构组成，依次为离型膜、有孔硅凝胶、高分子编织布、吸水棉、防水透气膜。” 变更时间：2020-10-23 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房一403-A1室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋103房A2室”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号 湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5、7、8层，A3栋2层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层；原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度试点；原注册证备注增加：（1）受托生产企业：长沙海润生物技术有限公司（2）受托期限：2023年4月22日”。 变更时间：2022-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋103房A2室”变更为“湘潭经开区和平街道保税六路5号湘潭综合保税区4#标准仓库二楼北面”。2、不再委托长沙海润生物技术有限公司生产，生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号 湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层”变更为“湘潭经开区和平街道保税六路5号湘潭综合保税区4#标准仓库二楼北面”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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