| 产品名称 | 电动护理床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动护理床DH-N101、DH-N101A、DH-N101B、DH-N101C、DH-N102由电动病床和防褥疮床垫组成，DH-N102A、DH-N102B、DH-N103、DH-N103A、DH-N104、DH-N104A、DH-N105、DH-N105A由电动病床组成。其中电动病床由床面部分(背板、座板、大腿板、小腿板)、床架部分(床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮)、驱动部分、控制部分(手动控制器)及配件(输液架)组成；防褥疮床垫由充气床垫、气道(连接管)、充气泵组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
| 型号规格 | DH-N101、DH-N101A、DH-N101B、DH-N101C、DH-N102、DH-N102A、DH-N102B、DH-N103、DH-N103A、DH-N104、DH-N104A、DH-N105、DH-N105A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202151229 |
| 注册人名称 | 康辉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇归庄 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202151229”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2023-01-29结构及组成变更 由“电动护理床由电动病床和防褥疮床垫两部分组成。其中电动病床由床面部分（背板、座板、大腿板、小腿板）、床架部分（床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮）、驱动部分、控制部分（手动控制器）及配件（输液架）组成；防褥疮床垫由充气床垫、气道（连接管）、充气泵组成。”变更为“电动护理床DH-N101、DH-N101A、DH-N101B、DH-N101C、DH-N102由电动病床和防褥疮床垫组成，DH-N102A、DH-N102B、DH-N103、DH-N103A、DH-N104、DH-N104A、DH-N105、DH-N105A由电动病床组成。其中电动病床由床面部分（背板、座板、大腿板、小腿板）、床架部分（床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮）、驱动部分、控制部分（手动控制器）及配件（输液架）组成；防褥疮床垫由充气床垫、气道（连接管）、充气泵组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“DH-N101、DH-N101A、DH-N101B、DH-N101C、DH-N102、DH-N102A”变更为“DH-N101、DH-N101A、DH-N101B、DH-N101C、DH-N102、DH-N102A、DH-N102B、DH-N103、DH-N103A、DH-N104、DH-N104A、DH-N105、DH-N105A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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