| 产品名称 | 医用防护口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 密合拱形口罩、杯状I型口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。杯状II型由口罩体、鼻夹和口罩带、鼻部密封垫组成。密合拱形口罩体内外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布热合而成。杯状I型、II型口罩体外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布，里层采用高温定型棉热合而成。杯状II型鼻部密封垫由发泡海绵条制成。以上产品规格型号鼻夹均由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧带、调节扣制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关人员(成人)对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | 型号：密合拱形耳挂式(M)；规格：MC型“横径:14±1，纵径:9±1”；MD型“横径:16±1，纵径:11±1”；ME型“横径:18±1，纵径:12±1”；密合拱型头戴式(D)；规格：DC型“横径:14±1，纵径:9±1”；DD型“横径:16±1，纵径:11±1”；DE型“横径:18±1，纵径:12±1”；杯状I型、II型；规格：BF型“横径:13±1，纵径:13±1”；BG型“横径:14±1，纵径:12±1”； |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141572 |
| 注册人名称 | 湘西惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 批准日期 | 2021-08-30 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。2、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。 变更时间：2020-11-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼和湖南省湘西经济开发区工业大道51号”。 变更时间：2021-02-01 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼 和湖南省湘西经济开发区工业大道51号”变更为“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B 栋2 楼、3 楼”。 变更时间：2021-08-30 变更内容：1产品的型号规格增加了“密合拱型头戴式（D）；规格：DC型“横径:14±1，纵径:9±1”；DD型“横径:16±1，纵径:11±1”；DE型“横径:18±1，纵径:12±1”；杯状I型、II型；规格：BF型“横径:13±1，纵径:13±1”；BG型“横径:14±1，纵径:12±1”。”。 2产品结构及组成由“产品由口罩体，鼻夹和口罩带组成，口罩体内外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布热合而成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由松紧带、调节扣制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“密合拱形口罩、杯状I型口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。杯状II型由口罩体、鼻夹和口罩带、鼻部密封垫组成。密合拱形口罩体内外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布热合而成。杯状I型、II型口罩体外层采用无纺布，夹层采用超细聚丙烯过滤布，里层采用高温定型棉热合而成。杯状II型鼻部密封垫由发泡海绵条制成。以上产品规格型号鼻夹均由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧带、调节扣制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”。 3 变更产品技术要求， |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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