| 产品名称 | 阴道宫颈凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶推注器和阴道宫颈凝胶组成。主要成分为交联聚丙烯酸树脂(卡波姆)。推注器为医用聚乙烯(或聚丙烯)材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急、慢性宫颈炎、宫颈糜烂的修复，宫颈填塞对宫颈疾病物理治疗后具有促进创面愈合的作用，调节阴道微生态，用于阴道微生态失调引起的阴道炎症。本产品为一次性使用。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 【贮藏运输】 1.密封包装，在遮光、阴凉处保存 2.运输、储存时应避免高温、光照、防冻；常温运输。 【有效期】 二年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202180249 |
| 注册人名称 | 广西福莱明生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“3g/支”变更为“2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支”；2、结构及组成由“该产品由凝胶推注器和阴道宫颈凝胶组成。主要成分为交联聚丙烯酸树脂（卡波姆）组成，辅以表皮生长因子及抑菌防腐剂。推注器为医用聚乙烯（或聚丙烯）材料制作。”变更为“该产品由凝胶推注器和阴道宫颈凝胶组成。主要成分为交联聚丙烯酸树脂（卡波姆）。推注器为医用聚乙烯（或聚丙烯）材料制作。”； 3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4876033 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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