| 产品名称 | 可重复使用手术单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由防静电布料制造而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。非无菌提供。可重复使用。 |
| 型号规格 | 型号：A(不带孔手术单)、B(手术洞巾)、C(器械单)，单层为Ａ1、B1、C1，双层为A2、B2、C2。 |
| 注册证编号 | 津械注准20202140055 |
| 注册人名称 | 天津市瑞达康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北辰科技园区(宜兴埠) |
| 生产地址 | 北辰科技园区（宜兴埠）第二、三生产车间,北辰科技园区（宜兴埠）第二、三生产车间 |
| 批准日期 | 2021-09-17 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20210917 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-86996388; 022-26993597 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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