| 产品名称 | 胎儿心率记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、硅胶套、无线充电器及移动端软件组成。其中移动端软件由关于模块、用户管理模块、设备管理模块、数据显示模块、数据管理模块及数据传输模块组成，版本：MODOO-P-V1，通过网络下载。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对妊娠32周以上单胎孕妇的胎心曲线记录，供医务人员对胎儿进行无应激试验评估。 |
| 型号规格 | A1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202181829 |
| 注册人名称 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区东利路105号A区 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区东利路105号A区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202181829”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-85166286; 0760-85166220;0760-88282982 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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