| 产品名称 | 输卵管导管插入术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引导管、内导管、导丝、牵引杆、外套管和基座组成。引导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)、不锈钢材料组成；内导管管身由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；外套管管身由聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶材料制成；导丝由镍钛合金、铂金、不锈钢、聚氨酯(TPU)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成；牵引杆杆身采用不锈钢制成；基座采用硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道使用，在宫腔镜或X线透视等设备引导下注入色素液、造影剂或生理盐水输到子宫腔或输卵管中，用于对子宫、输卵管进行造影和疏通。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202181673 |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-23 变更内容：" 1、产品的名称由“输卵管造影导管”变更为“输卵管导管插入术器械”。 2、产品技术要求中的名称由“输卵管造影导管”变更为“输卵管导管插入术器械”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-56778828; 18873236198;18507329577;18867326198;0731-56777795;0731-56772918;13907321061 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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