| 产品名称 | 卧式下肢康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由外骨骼机械本体(包含大腿部件、小腿部件、大腿支撑部件、足底导轮部件)、可穿戴部分(大腿可穿戴部件、小腿可穿戴部件、足踝可穿戴部件)、控制盒(显示屏、电源开关、电源线接口、信号连接线接口)、电源线、信号连接线、手持急停开关、辅助挡块(选配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑卒中等导致下肢运动功能障碍的成人患者在卧位状态的康复训练。 |
| 型号规格 | PreWalk-01-L、PreWalk-01-R、PreWalk-02-L、PreWalk-02-R、 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202191079 |
| 注册人名称 | 湖南丞辉威世智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋1410房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋1410房 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-11 变更内容：1、型号规格新增“PreWalk-02-L、PreWalk-02-R”。 2、变更注册证所附产品技术要求：见附表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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