| 产品名称 | 医用一次性防护服（非无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服采用覆膜无纺布材料制成，为连身式结构。Ⅰ型防护服由连帽上衣、裤子组成，Ⅱ型防护服由连帽上衣、裤子，鞋套组成。医用一次性防护服面料分为覆膜无纺布、Tyvek？特卫强无纺布材料。产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号，连身式(非无菌型)规格：90-Ⅰ(14XS)、100-Ⅰ(12XS)、110-Ⅰ(10XS)、120-Ⅰ(8XS)、130-Ⅰ(6XS)、140-Ⅰ(4XS)、150-Ⅰ(2XS)、155-Ⅰ(XS)、160-Ⅰ(S)、165-Ⅰ(M)、170-Ⅰ(L)、175-Ⅰ(XL)、180-Ⅰ(2XL)、185-Ⅰ(3XL)、190-Ⅰ(4XL)、195-Ⅰ(5XL)、200-Ⅰ(6XL)、205-Ⅰ(7XL)、210-Ⅰ(8XL)、215-Ⅰ(9XL)、220-Ⅰ(9XL)；90-Ⅱ(14XS)、100-Ⅱ(12XS)、110-Ⅱ(10XS)、120-Ⅱ(8XS)、130-Ⅱ(6XS)、140-Ⅱ(4XS)、150-Ⅱ(2XS)、155-Ⅱ(XS)、160-Ⅱ(S)、165-Ⅱ(M)、170-Ⅱ(L)、175-Ⅱ(XL)、180-Ⅱ(2XL)、185-Ⅱ(3XL)、190-Ⅱ(4XL)、195-Ⅱ(5XL)、200-Ⅱ(6XL)、205-Ⅱ(7XL)、210-Ⅱ(8XL)、215-Ⅱ(9XL)、220-Ⅱ(9XL) |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140142 |
| 注册人名称 | 湖南永霏特种防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭市高新区双拥路9号创新创业园A2栋401号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭火炬创新创业园中心孵化区3号标准厂房2楼、3楼、4楼 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140142 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-20 变更内容："变更事项 1.1产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-58614801; 4006800181;0731-58618788;0731-55881181;13670218061;13016171408;13638428260 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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