| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透气膜无纺布，厚度在克重50克/平米以上，经过缝合、热合或粘合加工而成。结构为连帽上衣、裤子组成，袖口、脚口均采用松紧收口处理。产品分无菌供应与非无菌供应，无菌供应产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号： 连体式 (无菌型)、连体式(非无菌型)，分体式(无菌型)、分体式(非无菌型)，连体带脚套式(无菌型)、连体带脚套式(非无菌型)、分体带脚套式(无菌型)、分体带脚套式(非无菌型)规格：S/160、M/165、L/170、XL/175、XXL/180、XXXL/185、XXXXL/190 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140095 |
| 注册人名称 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140095 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-09 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号”。 变更时间：2021-01-18 变更内容：1、变更型号规格：由“型号： 连体式 (无菌型）、连体式(非无菌型），分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），规格：S/160、M/165、L/170、XL/175、XXL/180、XXXL/185”变更为“型号： 连体式 (无菌型）、连体式(非无菌型）， 分体式（无菌型）、分体式（非无菌型），连体带脚套式（无菌型）、连体带脚套式（非无菌型），分体带脚套式（无菌型）、分体带脚套式（非无菌型），规格：S/160、M/165、L/170、XL/175、XXL/180、XXXL/185、XXXXL/190”。2、变更结构及组成：由‘’产品由透气膜无纺布，厚度在克重50克/平米以上，经过缝合、热合或粘合加工而成。结构为连帽上衣、裤子组成，袖口、脚口均采用松紧收口处理。产品分为无菌供应与非无菌供应，无菌供应产品，经环氧乙烷灭菌”变更为“产品由透气膜无纺布，厚度在克重50克/平米以上，经过缝合、热合或粘合加工而成。结构为连帽上衣、裤子、脚套组成，袖口、脚口均采用松紧收口处理。产品分为无菌供应与非无菌供应，无菌供应产品，经环氧乙烷灭菌”。 变更时间：2022-08-03 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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