| 产品名称 | 穿刺伤口水胶体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺伤口水胶体敷料由水状胶粘剂(成份为交联羧甲基纤维素钠、聚异丁烯)、背衬层(成份为聚氨酯薄膜或聚氨酯薄膜加聚氨酯泡沫)、离型纸组成。水状胶粘剂中水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于各类穿刺部位、浅表性创面等非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 共四种型号：加薄型(YA-YSA)、薄型(YA-YSB)、厚型(YA-YSC)、加厚型(YA-YSD)。加薄型和薄型各有13种规格：2.5cm×3.5cm、4cm×5cm、5cm×7cm、5 cm×5 cm、7 cm×7 cm、5 cm×10 cm、5 cm×20 cm、5 cm×30 cm、10 cm×10 cm、10 cm×20 cm、10 cm×30 cm、10 cm×35 cm、15 cm×15 cm。厚型和加厚型各有10种规格：5 cm×5 cm、7 cm×7 cm、5 cm×10 cm、5 cm×20 cm、5 cm×30 cm、10 cm×10 cm、10 cm×20 cm、10 cm×30 cm、10 cm×35 cm、15 cm×15 cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140350 |
| 注册人名称 | 南京悦安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C15栋一、二层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C15栋一、二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140350”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2022-12-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更 由“医用水胶体敷料”变更为“穿刺伤口水胶体敷料”型号、规格变更 由“共四种型号：加薄型（YA-YSA）、薄型（YA-YSB）、厚型（YA-YSC）、加厚型（YA-YSD）。每种型号各有10种规格：5 cm×5 cm、7 cm×7 cm、5 cm×10 cm、5 cm×20 cm、5 cm×30 cm、10 cm×10 cm、10 cm×20 cm、10 cm×30 cm、10 cm×35 cm、15 cm×15 cm。”变更为“共四种型号：加薄型（YA-YSA）、薄型（YA-YSB）、厚型（YA-YSC）、加厚型（YA-YSD）。加薄型和薄型各有13种规格：2.5cm×3.5cm、4cm×5cm、5cm×7cm、5 cm×5 cm、7 cm×7 cm、5 cm×10 cm、5 cm×20 cm、5 cm×30 cm、10 cm×10 cm、10 cm×20 cm、10 cm×30 cm、10 cm×35 cm、15 cm×15 cm。厚型和加厚型各有10种规格：5 cm×5 cm、7 cm×7 cm、5 cm×10 cm、5 cm×20 cm、5 cm×30 cm、10 cm×10 cm、10 cm×20 cm、10 cm×30 cm、10 cm×35 cm、15 cm×15 cm。”结构及组成变更 由“医用水胶体敷料由水状胶粘剂(成份为交联羧甲基纤维素钠、聚异丁烯)、背衬层(成份为聚氨酯薄膜或聚氨酯薄膜加聚氨酯泡沫)、离型纸组成。水状胶粘剂中水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。本产品采用电子束辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。”变更为“穿刺伤口水胶体敷料由水状胶粘剂(成份为交联羧甲基纤维素钠、聚异丁烯)、背衬层(成份为聚氨酯薄膜或聚氨酯薄膜加聚氨酯泡沫)、离型纸组成。水状胶粘剂中水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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穿刺伤口水胶体敷料
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