| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用外科口罩由口罩体(非织造布及聚丙烯熔喷布)、鼻梁、口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型、无菌平面长带型、非无菌平面长带型；规格：大号(17.5×9.5、16×8)、 中号(14.5×9.5、13×8)、小号(12×7、10×6) 单位：cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140014 |
| 注册人名称 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村镇后满村长垣北高速口向北100米路东 |
| 生产地址 | 长垣市满村镇后满村长垣北高速口向北100米路东 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20202140014)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2025-02-02 |
| 变更情况 | 2020-02-21 产品型号由“平面型”变更为“无菌平面型、非无菌平面型”。产品技术要求变更内容见附页。2020-04-30 型号、规格由“无菌平面型、非无菌平面型。规格：大号（17.5×9.5、16×8）、中号（14×9、13×8）、小号（12×7、10×6）单位：cm”变更为“型号：无菌平面型、非无菌平面型；规格：大号（17.5×9.5、16×8）、中号（14.5×9.5、13×8）、小号（12×7、10×6）；单位：cm。”；产品技术要求变更内容见附页。 2020-05-22 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌平面型、非无菌平面型规格：大号（17.5×9.5、16×8）、 中号（14.5×9.5、13×8）、小号（12×7、10×6） 单位：cm。”变更为“型号：无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型、无菌平面长带型、非无菌平面长带型；规格：大号（17.5×9.5、16×8）、 中号（14.5×9.5、13×8）、小号（12×7、10×6） 单位：cm。”；产品技术要求变更内容见附页。2023-01-16注册人住所由“长垣县后满村”变更为“长垣市满村镇后满村长垣北高速口向北100米路东”。生产地址由“长垣县后满村”变更为“长垣市满村镇后满村长垣北高速口向北100米路东”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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