| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布，内层为无纺布或纱布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为无纺布或纱布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 型号：医用外科口罩(以下简称口罩)：根据形状分为平面形耳挂式、平面形头带式、平面形绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式；口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉纱布型、普通纱布型；口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型；口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级；规格：11cm×6cm、11.5cm×7cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14cm×9cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140264 |
| 注册人名称 | 湖南康沃医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140264 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、14.5×9.5cm、14cm×9cm、13.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。”变更为“型号：医用外科口罩（以下简称口罩）：根据形状分为平面型耳挂式、平面型头带式、平面型绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式；口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型；口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型；口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级；规格：11cm×6cm、11.5cm×7cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14cm×9cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm。口罩根据层数不同分为3层和4层，适用儿童的口罩层数为3层。”。3、变更注册证的结构及组成由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布,内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带(或有耳带调节扣）、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更产品适用范围由“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。” 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、14.5×9.5cm、14cm×9cm、13.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。”变更为“型号：医用外科口罩（以下简称口罩）：根据形状分为平面型耳挂式、平面型头带式、平面型绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式；口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型；口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型；口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级；规格：11cm×6cm、11.5cm×7cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14cm×9cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm。口罩根据层数不同分为3层和4层，适用儿童的口罩层数为3层。”。3、变更注册证的结构及组成由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布,内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由口罩体、口罩带(或有耳带调节扣）、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。4、变更产品适用范围由“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。” 变更时间：2022-08-26 变更内容： 1.1变更产品型号规格： 由“型号:平面型耳挂式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、折叠式耳挂式(非无菌型)、折叠式耳挂式(无菌型)。规格：11cm×6cm、12. 5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、 16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、14.5×9.5cm、14cm×9cm、13.5cm× 8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。”变更为：“医用外科口罩根据形状分为平面型耳挂式、平面型头带式、平面型绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式；根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型；口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型；口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级；规格：9.5cm×9.5cm、10cm×9.5cm、11cm×6cm、11cm×9.5cm、11.5cm×7cm、11.5cm×11cm、12cm×10cm、12cm×11cm、12cm×13.5cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13cm×10cm、13cm×11cm、13cm×12cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、13.5cm×11.5cm、13.5cm×12cm、13.5cm×18cm、14cm×9cm、14cm×10cm、14cm×11.5cm、14cm×12cm、14cm×17cm、14cm×18cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×16.5cm、14.5cm×18cm、15cm×11cm、15cm×18.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、16cm×18.5cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm”；口罩根据层数不同分为3层和4层。 1.2变更产品结构及组成： 由“产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为：“该产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层，三层结构外层为无纺布，内层为无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为无纺布，内层为无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶或无纺布制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 1.3变更产品技术要求： 见产品技术要求变更对比表。 1.4变更产品适用范围由“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。”变更为“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。” |
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