| 产品名称 | 鼻腔止血海绵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻腔止血海绵由海绵、涂层和固定线组成。按照海绵尺寸不同分为40种规格。海绵为聚氨酯泡沫，涂层是聚氨酯涂层，固定线为聚乙烯纤维。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于鼻腔的填塞压迫止血。 |
| 型号规格 | BM-12501、BM-12502、BM-13501、BM-13502、BM-13503、BM-14001、BM-14002、BM-15001、BM-15002、BM-17001、BM-17002、BM-17003、BM-18001、BM-18002、BM-18003、BM-18004、BM-18501、BM-18502、BM-18503、BM-18504、BM-12501D、BM-12502D、BM-13501D、BM-13502D、BM-13503D、BM-14001D、BM-14002D、BM-15001D、BM-15002D、BM-17001D、BM-17002D、BM-17003D、BM-18001D、BM-18002D、BM-18003D、BM-18004D、BM-18501D、BM-18502D、BM-18503D、BM-18504D |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141240 |
| 注册人名称 | 优尔爱（常州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141240”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2022-12-05型号、规格变更 由“BM-12501、BM-12502、BM-13501、BM-13502、BM-13503、BM-14001、BM-14002、BM-15001、BM-15002、BM-17001、BM-17002、BM-17003、BM-18001、BM-18002、BM-18003、BM-18004、BM-18501、BM-18502、BM-18503、BM-18504”变更为“BM-12501、BM-12502、BM-13501、BM-13502、BM-13503、BM-14001、BM-14002、BM-15001、BM-15002、BM-17001、BM-17002、BM-17003、BM-18001、BM-18002、BM-18003、BM-18004、BM-18501、BM-18502、BM-18503、BM-18504、BM-12501D、BM-12502D、BM-13501D、BM-13502D、BM-13503D、BM-14001D、BM-14002D、BM-15001D、BM-15002D、BM-17001D、BM-17002D、BM-17003D、BM-18001D、BM-18002D、BM-18003D、BM-18004D、BM-18501D、BM-18502D、BM-18503D、BM-18504D”结构及组成变更 由“鼻腔止血海绵由海绵、涂层和固定线组成。按照海绵尺寸不同分为20种规格。海绵为聚氨酯泡沫，涂层是聚氨酯涂层，固定线为聚乙烯纤维。产品采用Co60辐射灭菌后应无菌。”变更为“鼻腔止血海绵由海绵、涂层和固定线组成。按照海绵尺寸不同分为40种规格。海绵为聚氨酯泡沫，涂层是聚氨酯涂层，固定线为聚乙烯纤维。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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