| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌型供应或非无菌型供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 根据产品供应形式(无菌或非无菌)、面罩形状和佩戴方式的不同进行划分，为六种型号，具体型号代码详见附表；规格：按照尺寸分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140290 |
| 注册人名称 | 湖南圆梦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20202140290”共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-29 |
| 有效期至 | 2025-10-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。2、变更生产地址由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。 变更时间：2020-11-18 变更内容：1、变更产品名称：由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。2、变更注册证载明的型号规格：由“产品根据使用人群不同分为成人型（CR）和儿童型（ET）两种类型。其中，儿童型口罩属于 GB/T38880-2020 规定的儿童卫生口罩类型。成人型（CR）：型号：平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式（PM-B）、平面形头带式（PM-D）。规格：按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm) 七种规程。儿童型（ET）：型号：平面形耳挂式（PM-G）。规格：根据不同年龄段儿童头部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）、大号（L）三种规格。” 变更为“产品根据使用人群不同分为成人型（CR）和儿童型（ET）两种类型。其中，儿童型口罩属于 GB/T 38880-2020 规定的儿童卫生口罩类型。成人型（CR）：型号：根据产品供应形式（无菌或非无菌）、面罩形状和佩戴方式的不同进行划分，成人型分为六种型号，具体型号代码详见附表2；规格：按照尺寸分为A(11.5cm × 7cm) 、 B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。儿童型（ET）：型号：根据产品供应形式、面罩形状和佩戴方式为平面形耳挂式（非无菌型）；规格：根据不同年龄段儿童头部尺寸，将儿童口罩分为小号（S）、中号（M）、大号（L）三种规格。具体规格尺寸表详见附表3。”。3、变更注册证的结构及组成：由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。4、变更产品技术要求，变更情况详见附表1。5、变更产品适用范围：由“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人。” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0745-2239055; 15274541572 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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