| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 充气式一次性使用医用喉罩主要由罩囊、罩背、通气管、指示气囊、充气管、止逆阀、放气片和机器端接头组成。单管型通气管为单腔，机器端接头为二通；可弯曲型通气管为单腔(管内附有不锈钢金属SUS304)，机器端接头为二通；双管型通气管为双腔(管内附有通气管和引流管)，机器端接头为三通，另附有牙垫；吸痰型通气管为三腔(管内附有通气管、引流管和吸痰管)，机器端接头为三通；冲洗吸痰型喉罩罩囊为吸痰型，喉罩管体为三通、机器端接头为二通，另配置二通弯接头。免充气式冲洗吸痰型由免充气喉罩管体(带免充气式冲洗吸痰型罩囊)、二通机器端接头、二通弯接头组成。产品按材质分为PVC和硅胶，其中充气式冲洗吸痰型和免充气冲洗吸痰型材质为硅胶。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于打开并密封上喉部、在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。 |
| 型号规格 | 型号：充气式(单管型、双管型、可弯曲型、吸痰型、冲洗吸痰型)、免充气式冲洗吸痰型。 规格：1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202080299 |
| 注册人名称 | 安徽探索医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧 |
| 生产地址 | 安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20162660197作废。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 注册人住所由“安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧” 变更为 “寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0554-4991180; 13805518591;13905518591 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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