| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由注气阀门、穿刺套管、穿刺锥、自调式密封帽组成，选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为3、5、10、12、15五种规格，气腹针按穿刺管长度不同分为QF1、QF2二种规格。产品根据包装型式不同分3、5、10、12、15、A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U、V、W、X、Y、Z共31种规格，根据是否配气腹针分QF1、QF2和W三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：CCQ3(5\10\12\15\A\B\C\D\E\F\G\H\I\J\K\L\M\N\O\P\Q\R\S\T\U\V\W\X\Y\Z)W(QF1\QF2)选配件气腹针：QF1、QF2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021112 |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021112”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2022-12-21结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器由注气阀门、穿刺套管、穿刺锥、自调式密封帽组成，选配件（气腹针）由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺套管采用PC材料制成，穿刺锥采用PC和06Cr19Ni10材料制成，充气管和穿刺管采用06Cr19Ni10材料制成。穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为3、5、10、12、15五种规格，气腹针按穿刺管长度不同分为QF1、QF2二种规格。产品根据包装型式不同分3、5、10、12、15、A、B、C、D、E、F共11种规格，根据是否配气腹针分QF1、QF2和W三种规格。穿刺器的注气阀、密封帽均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器由注气阀门、穿刺套管、穿刺锥、自调式密封帽组成，选配件（气腹针）由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为3、5、10、12、15五种规格，气腹针按穿刺管长度不同分为QF1、QF2二种规格。产品根据包装型式不同分3、5、10、12、15、A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U、V、W、X、Y、Z共31种规格，根据是否配气腹针分QF1、QF2和W三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“穿刺器：CCQ3（5\10\12\15\A\B\C\D\E\F）W（QF1\QF2）选配件气腹针：QF1、QF2”变更为“穿刺器：CCQ3（5\10\12\15\A\B\C\D\E\F\G\H\I\J\K\L\M\N\O\P\Q\R\S\T\U\V\W\X\Y\Z）W（QF1\QF2）选配件气腹针：QF1、QF2”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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