| 产品名称 | 红外额温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 红外额温计主要由红外传感器、微处理器，嵌入式软件，充电电源线(仅KV-10)，电声元件，液晶显示屏，充电电池(仅KV-10)，距离传感器(仅KE-V21、KE-V22、KE-V23、KE-V25、KE-V30、KE-V50、KE-V60、KE-V70、KE-V80、KE-V90)及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用红外感温方法测量额头热辐射显示人体体温。 |
| 型号规格 | KV-10、KV-11、KV-12、KV-13、KV-17、KE-V21、KE-V22、KE-V23、KE-V25、KE-V30、KE-V50、KE-V60、KE-V70、KE-V80、KE-V90 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202070074 |
| 注册人名称 | 河南友倍康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15239193642; 0371-60295590 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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