| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由切口保护套和多通道密封体组成，其中切口保护套由内卡环、外卡环、连接通道组成，Ⅰ型多通道密封体由基座、器械通道组成，Ⅱ型多通道密封体由基座、器械通道(含穿刺套管和阻气阀)、注气阀、密封盖、穿刺针组成，Ⅲ型由基座、器械通道(含穿刺套管和阻气阀)、注气阀、密封盖组成，Ⅳ型由基座、器械通道(含阻气阀)、注气阀、密封盖组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202021796 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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