| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器(选配件)、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201、ST201A适用)；持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201AI适用)；持续正压呼吸治疗仪由主机、电源适配器(含电源线)、管路转接头、空气滤芯组成(ST201AM适用)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院及家庭治疗成年患者的睡眠呼吸暂停综合症及严重打鼾者。 |
| 型号规格 | ST201、ST201A、ST201AI、ST201AM |
| 注册证编号 | 湘械注准20202080081 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-13 变更内容：1、变更型号规格：由“ST201、ST201A、ST201AI、ST201AM”变更为“CR120、AR120、AR120W、AR120WA、CR220、AR220、AR220W、AR220WA、AR120 Mini”。 2、变更结构组成：由“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器(选配件)、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201、ST201A 适用);持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201AI 适用);持续正压呼吸治疗仪由主机、电源适配器(含电源线)、管路转接头、空气滤芯组成(ST201AM 适用)”变更为“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器(含电源线)、空气滤芯、呼吸管路(选配、有证配件)、呼吸面罩(选配、有证配件)、智能终端组成。(CR120、AR120、AR120W、AR120WA、CR220、AR220、AR220W、AR220WA 适用);持续正压呼吸治疗仪由主机、电源适配器(含电源线)、空气滤芯、呼吸管路(选配、有证配件)、呼吸面罩(选配、有证配件)、智能终端组成。(AR120 Mini适用)” 3、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1技术要求变更对比表。 变更时间：2022-04-07 变更内容："变更事项 1.1产品型号规格由“ST201、ST201A”变更为“ST201、ST201A、ST201AI”。 1.2产品结构组成由“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器（选配件）、电源适配器（含电源线）、空气滤芯组成。”变更为“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器（选配件）、电源适配器（含电源线）、空气滤芯组成（ST201、ST201A适用）；持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器（含电源线）、空气滤芯组成（ST201AI适用）。” 1.3产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2022-12-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 变更时间：2023-06-14 变更内容：1.变更【规格型号】：由“ST201、ST201A、ST201AI”变更为“ST201、ST201A、ST201AI、ST201AM”。 2.变更【结构及组成】：由“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器(选配件)、电源 适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201、ST201A 适用); 持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201AI 适用)。”变更为“持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器(选配件)、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201、ST201A 适用);持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成(ST201AI 适用);持续正压呼吸治疗仪由主机、电源适配器(含电源线)、管路转接头、空气滤芯组成(ST201AM适用)。” 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85506600; 0731-85791199;0731-81872751;13975848060;0731-82097805;0731-88672211;0731-85129199;0731-89839074;13319576516 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
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