| 产品名称 | 经颅磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刺激发生器、刺激线圈、TMS控制系统、冷却系统、定位帽、支架、扩展推车组成。其中，刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统、数据采集通讯系统，分为“8”字形、圆形、蝶形、双锥形；TMS控制系统软件版本Rev2.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体检测中枢、外周神经运动传导功能和脑血管疾病急性期后神经功能损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | RT-1、RT-10、RT-30、RT-50、RT-100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202091582 |
| 注册人名称 | 湖南君峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园3栋204号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园3栋204号 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-20 变更内容："变更事项 1.1变更了产品名称，由“脉冲磁场刺激仪”变更为“经颅磁场刺激仪”； 1.2变更了产品结构组成，由“产品由刺激发生器、刺激线圈、TMS控制系统、冷却系统、定位帽、支架、扩展推车组成。其中，刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统、数据采集通讯系统，分为“8”字形、圆形、蝶形、双锥形；TMS控制系统软件版本Rev2.0.1；冷却系统包括自然冷却系统、固态冷却系统、液态冷却系统。”变更为“产品由刺激发生器、刺激线圈、TMS控制系统、冷却系统、定位帽、支架、扩展推车组成。其中，刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统、数据采集通讯系统，分为“8”字形、圆形、蝶形、双锥形；TMS控制系统软件版本Rev2.2。” 1.2变更了产品适用范围，由“产品适用于检测中枢、外周神经运动传到功能。”变更为“产品适用于人体检测中枢、外周神经运动传导功能和脑血管疾病急性期后神经功能损伤的辅助治疗。” 1.3变更了产品技术要求，见附件。" 变更时间：2022-05-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园3栋204号 ”。 变更时间：2022-07-04 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层”变更为“长沙市雨花区同升街道振华路519号聚合工业园3栋204号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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