| 产品名称 | 一次性射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括四种不同的结构组成形成：a)单一电极由工作电极、电极杆和手柄组成；b)带引流电极由工作电极、电极杆、手柄和引流管组成；c)带导联线电极由工作电极、电极杆、手柄和导联线组成；d)带引流管与导联线电极由工作电极、电极杆、手柄、引流管和导联线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与射频等离子手术治疗系统主机配套使用，适用于手术中软组织的消融、切除和凝固以及血管的止血。 |
| 型号规格 | TRG31A11、TRG31A12、TRG31A21、TRG32A21、TRG31A31、TRG32A32、TRG31A41、TRG32A42、TRG31A43、TRG31S11、TRG21S11、TRG31S21、TRG21S21、TRG31S22、TRG31S23、TRG31S24、TRG31S25、TRG11E11、TRG31E11、TRG11E21、TRG31E21、TRG11E31、TRG31E31、TRG13E41、TRG33E41、TRG13E42、TRG33E42、TRG13E51、TRG33E51、TRG12P11、 TRG32P11 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202010045 |
| 注册人名称 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房 5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”。 变更时间：2021-06-15 变更内容：1、产品名称：变更为“一次性射频消融电极”；2、产品型号、规格：新增“TRG31A31、TRG32A32、TRG31A41、TRG32A42、TRG31A43、TRG31S22、TRG31S23、TRG31S24、TRG31S25”；3、产品技术要求：见附表1产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-09-15 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。 变更时间：2024-06-18 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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