| 产品名称 | 远程静态心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测仪由检测终端和软件两部分组成。a)检测终端由心电采集盒、心电导联线、电极(吸球胸电极、夹子肢体电极)、可充电电池和适配器组成。b)软件由远程静态心电检测仪检测端软件和远程静态心电检测仪中心端软件组成。软件为专用型独立软件作为软件组件。c)客户端计算机系统由用户自行配制，包括计算机、显示器、打印机。检测终端采集的数据经蓝牙传输到加装检测端软件的计算机，再通过有线或无线网络远程传输至加装中心端软件的个人电脑进行存储管理、编辑测量和报告生成、打印、提交等。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于对成人临床静态心电检测，做临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | KRL-TS/ I |
| 注册证编号 | 渝械注准20202070092 |
| 注册人名称 | 重庆康如来科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园星光大道60号（1区）9层1、2号（9-1、9-2、9-3、9-4） |
| 备注 | 延续注册(原注册证号：渝械注准20152210035，原目录类别：II类，分类编码：6821) |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68633114; 18996162506 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
