| 产品名称 | 一次性使用等离子手术电极刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用等离子手术电极刀头PS-01、PS-02、PS-03、PS-04、PS02-01A、PS02-01B、PS02-01C、PS02-01、PS06-01A、PS06-01B、PS06-01C、PS06-01D、PS06-01、PS03-01、PS03-01A、PS03-01B、PS03-01C、PS08-01A、PS08-01B、PS08-01C、PS11-01K、PS11-01L 、PS11-01S、PS12-01K、PS12-01L 、PS12-01S、PS13-01K、PS15-01K、PS16-01K、PS17-01K、PS18-01K由单极电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成。PS11-05K、PS11-05L、PS11-05S、PS12-05K、PS12-05L、PS12-05S由单极电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、吸引管、吸引管接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。与本公司的等离子手术设备配套使用。 |
| 型号规格 | PS-01、PS-02、PS-03、PS-04、PS02-01A、PS02-01B、PS02-01C、PS02-01、PS03-01A、PS03-01B、PS03-01C、PS03-01、PS06-01A、PS06-01B、PS06-01C、PS06-01D、PS06-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011247 |
| 注册人名称 | 湖南菁益医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室 |
| 生产地址 | 浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室，B5栋1楼 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2020-10-16 变更内容：1、产品名称由“一次性使用等离子手术电极”变更为“一次性使用等离子手术电极刀头”；2、产品型号由“PS-01”变更为“PS-01、PS-02、PS-03、PS-04”；3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表；4、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-09-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室”变更为“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室，B5栋1楼”。 变更时间：2022-06-16 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.3产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。" 变更时间：2023-11-20 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 变更时间：2024-08-12 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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